bioMérieux zažádala o  FDA schválení pro BIOFIRE^® FILMARRAY^® Pneumonia panel

bioMérieux světový lídr na poli in vitro diagnostiky, oznamuje, že společnost BioFire Diagnostics, její pobočka pro molekulární  biologii předložila úřadu v USA (Food and Drug Administration) pro 510(k) schválení produkt BIOFIRE^®  FILMARRAY^®  Pneumonia panel. Tento nový panel pomůže při diagnostice specifických látek, které způsobují infekci dolních dýchacích cest.

BIOFIRE^® navazuje na 25 let zkušeností s molekulární diagnostikou a vývojem dosud nejmodernějšího panelu - BIOFIRE^® Pneumonia panel. Testy BIOFIRE^® změnily laboratorní workflow a managenent pacientů napříč různými stupni onemocnění. BIOFIRE^® Pneumonia Panel doplní existující  BIOFIRE^® respirační panel a BIOFIRE^® Respirační panel 2, a tak poskytne komplexní diagnostické řešení pro respirační infekce.

Randy Rasmussen, CEO společnosti BioFire Diagnostics a výkonný víceprezident pro molekulární biologii společnosti bioMérieux prohlásil: “Pneumonia je jedna z nejčastějších příčin návštěvy pacientů v nemocnici, ale základní příčina infekce je zřídka identifikována. To vede k nadměrné spotřebě léků a nadužívání antibiotik. Pomocí panelu BIOFIRE^® Pneumonia  budou nemocnice  schopné rychle identifikovat příčinu pneumonie a tak zajistit cílenou léčbu .”

BIOFIRE^® Pneumonia panel slouží k identifikaci 33 cílů ve spůtu (včetně endotrachealního aspirátu) a bronchoalveolární laváže (včetně mini-BAL). Seznam cílů obsahuje: 18 bakterií, 8 virů a 7 genů proti antimikrobiální rezistenci. Patnáct z bakteriálních cílů bude reportováno s množstvím organismu ve vzorku. Toto je nový prvek v moleklárně diagnostickém panelu a je analogický semikvantitativnímu hlášení, které je běžně provádí v klinických laboratořích. bioMérieux plánuje v registraci i v jiných částech světa.

BIOFIRE^® Pneumonia Panel je kompatibilní se všemi existujícími instrumenty včetně systémů FILMARRAY^® 1.5, FILMARRAY^® 2.0, a FILMARRAY^® TORCH .