Společnost bioMérieux dostala od úřadu FDA schválení pro rozšířenou identifikaci patogenů na přístroji VITEK® MS

08 Srpen, 2017

S více než 15 000 samostatnými kmeny poskytuje systém VITEK® MS mikrobiologickou laboratoř s nejkomplexnější databází hmotnostní spektrometrie s cílem zlepšit rozhodování o infekčních onemocněních v klinické praxi.

Marcy l’Étoile – 31. 7. 2017 - Společnost bioMérieux, světový leader v diagnostice in vitro , dnes oznámila, že její systém VITEK® MS pro hmotnostní spektrometrii MALDI-TOF[1] určený k rychlé identifikaci patogenů, získal schválení 510(k) od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro rozšířenou identifikaci mykobakterií, bakterií rodu Nocardia a plísní. Tato databáze obsahuje více než 15 000 samostatných kmenů a nabízí tak extrémně vysokou přesnost a jako vůbec první umožňuje bezpečnou identifikaci skupiny Mycobacterium tuberculosis (TB), nejčastějších netuberkulózních mykobakterií (NTM), bakterií rodu Nocardia a klinicky nejdůležitějších plísní. Nově rozšířená databáze systému VITEK® MS a soupravy reagencií pro detekci mykobakterií/bakterií rodu Nocardia a plísně jsou nyní komerčně dostupné v USA.

Mykobakterie, nokardie a plísně jsou komplexní organismy, jejichž identifikace vyžaduje dny nebo týdny specifických kultivačních podmínek pro dosažení adekvátního růstu, a následné použití pokročilých metod pro identifikaci na úrovni druhu. Systém VITEK® MS společnosti bioMérieux nyní nabízí díky nově rozšířené databázi jednoduchou, rychlou, bezpečnou a spolehlivou identifikaci těchto klinicky důležitých patogenů a poskytuje lékařům použitelné výsledky, na jejichž základě lze lépe zvládat infekce způsobené uvedenými mikroorganismy, včetně tuberkulózy, infekce plic a kostí a závažných infekcí jiných orgánů.

Pro získání nového souhlasu FDA pro tyto nové druhy předložila společnost bioMérieux údaje z multicentrické studie zahrnující 2 695 klinických izolátů 47 plísní, 19 mykobakterií a 12 bakterií rodu Nocardia. Schválení FDA pro druhy rodu Mycobacterium se vztahuje na pevná i tekutá kultivační média.

„Velice si vážíme, že jsme od úřadu FDA obdrželi první schválení 510(k) pro identifikaci mykobakterií, bakterií rodu Nocardia a plísní na systému MALDI-TOF. Budeme tak schopni zákazníkům v USA nabídnout další funkce pro již dobře zavedený systém rychlé identifikace VITEK® MS.“ prohlásil François Lacoste, korporátní VP bioMérieux, klinická  sekce. „Jednou z našich priorit jako světového leadera v oblasti mikrobiologie je vyvíjet řešení s vysokou klinickou hodnotou, která umožňují rychlou a přesnou detekci důležitých mikroorganismů v souladu s naším základním cílem zlepšovat péči o pacienty.“

VITEK® MS je součástí komplexní a komplementární řady řešení ID/AST společnosti bioMérieux pro diagnostiku infekčních onemocnění. Systémy VITEK® MS pro identifikaci a VITEK® 2 pro testování  antibiotické citlivosti společně nabízí dokonalou integraci a flexibilitu potřebnou k optimalizaci práce v laboratoři a podporu v rozhodování o antimikrobiální léčbě. Kombinace systémů VITEK® MS a VITEK® 2 poskytuje důvěryhodné výsledky s rychlostí a přesností pro rutinní diagnostiku, neobvyklé nebo rezistentní organismy nebo pro kritické klinické situace.

Pro případ rezistence mikroorganismů na karbapenemy (třída vysoce širokospektrých antibiotik) vyvinula společnost bioMérieux test RAPIDEC® CARBA NP schválený úřadem FDA podle 510(k), který umožňuje detekci mikroorganismů tvořících karbapenemázu do dvou hodin. RAPIDEC® CARBA NP pomáhá zdravotnickým pracovníkům při důležitém rozhodování o léčbě a usnadňuje realizaci opatření v rámci prevence a kontroly infekcí.

Tato vysoce komplementární řešení  zlepšují a zpřesňují antibiotický dozor v boji proti rezistenci vůči antibiotikům.

O společnosti bioMérieux

Průkopník v diagnostice

Společnost bioMérieux je již více než 50 let světovým leaderem v oblasti diagnostiky in vitro, působící ve více než 150 zemích prostřednictvím 42 poboček a rozsáhlé sítě distributorů. V roce 2016 dosáhly její zisky výše 2 103 milionů €, přičemž více než 90 % představoval mezinárodní prodej.

Společnost bioMérieux poskytuje diagnostická řešení (systémy, reagencie, software), která umožňují stanovit zdroj onemocnění a kontaminace, s cílem zlepšit zdraví pacientů a zajistit bezpečnost spotřebitelů. Její produkty se používají zejména k diagnostice infekčních onemocnění. Slouží však i k detekci mikroorganismů v zemědělských, farmaceutických a kosmetických produktech.

Společnost bioMerieux je kotována na burze Euronext v Paříži Symbol: Kód BIM – ISIN: FR0010096479 Reuters: BIOX.PA / Bloomberg: BIM.FP

Internetové stránky společnosti: www.biomerieux.com.

Internetové stránky pro investory: www.biomerieux-finance.com




[1]MALDI-TOF: Matricí asistovaná laserová desorpce/ionizace s analyzátorem doby letu

 

Pioneering diagnostics