You are here
bioMérieux obdržela FDA 510(k) povolení pro svůj nový identifikační systém hmotnostní spektrometrie VITEK® MS PRIME MALDI-TOF
bioMérieux obdržela povolení FDA 510(k) pro svůj nový identifikační systém hmotnostní spektrometrie VITEK® MS PRIME MALDI-TOF
18 Březen, 2022Marcy l'Etoile, Francie – 18. března 2022 — bioMérieux, světová jednička v oblasti in vitro diagnostiky, oznamuje, že VITEK® MS PRIME, její nový identifikační systém hmotnostní spektrometrie MALDI-TOF1, obdržela povolení 510(k) od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tento systém nové generace pro rutinní mikrobiální identifikaci během několika minut je nyní komerčně dostupný v zemích, které uznávají CE označení a ve Spojených státech.
Díky inovacím, které šetří čas a poskytují rychlejší výsledky identifikace, je VITEK® MS PRIME kompaktní stolní systém navržený pro zvýšení produktivity laboratoře a větší péči o pacienty. VITEK® MS PRIME, vyráběný společností bioMérieux, je výsledkem našeho neustálého závazku podporovat laboratoře, které poskytují zvýšenou účinnost Antimicrobial Stewardship (AMS) a účinnější terapii pacientů.
Brian Armstrong, Senior viceprezident pro Severní Ameriku, zdůraznil: „S VITEK® MS PRIME poskytujeme našim zákazníkům v USA inovativní systém, který přináší vyšší efektivitu laboratorního workflow. Do vývoje VITEK® MS PRIME byly začleněny rozsáhlé laboratorní poznatky, takže víme, že budou oceněny jedinečné a odlišující funkce, jako je upřednostňování urgentních vzorků a nepřetržité „load and go“. Laboratoře budou enormně těžit z výrazně zkráceného praktického času2. Tento systém VITEK® MS PRIME se také hladce integruje s přístrojem VITEK® 2 pro testování antimikrobiální citlivosti a middlewaru MYLA® pro integraci dat a náhledů.
„Jsme opravdu potěšeni, že můžeme tento unikátní systém přinést do laboratoří během pandemie Covid-19, kdy jejich potřeba optimálního pracovního postupu a efektivity je větší než kdy jindy,“ řekl Pierre Boulud, provozní ředitel. „Za pouhých 6 měsíců byla míra přijetí zákazníků v Evropě ohromující. Rozšíření přístupu do USA znamená, že ještě více laboratoří může těžit z rychlejšího poskytování důležitých informací lékařům, takže účinnější antimikrobiální terapie bude předepsána dříve. Naším cílem je umožnit laboratořím dále zlepšovat léčbu pacientů a hrát klíčovou roli v boji proti antimikrobiální rezistenci.“
S 1,3 miliony3 úmrtími na celém světě ročně je antimikrobiální rezistence (AMR) celosvětovou zdravotní prioritou. VITEK® MS PRIME pozitivně ovlivňuje správcovské programy tím, že poskytuje ještě rychlejší a vysoce přesnou identifikaci patogenů a skvěle využívá velkou databázi klinicky relevantních druhů k podpoře dřívější, cílené terapie.
Poté, co v dubnu 2021 obdržel označení CE, komerční uvedení VITEK® MS PRIME v mnoha evropských, asijských a latinskoamerických zemích probíhá podle plánu, nyní se rozšiřuje do USA a do zbytku světa v průběhu roku 2022.