ioMérieux podala žádost o FDA certifikaci pro BIOFIRE® BCID2 Panel 

14 Leden, 2020

Společnost bioMérieux, světový lídr na poli  in vitro diagnostiky, oznamuje, že společnost BioFire Diagnostics, její přidružená společnost pro molekulární biologii, předložila Úřadu pro potraviny a léčiva ke schválení 510 (k) panel BIOFIRE® Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel. Panel BIOFIRE® BCID2 obsahuje několik dalších patogenů, rozšířený seznam genů pro antimikrobiální rezistenci a mnoho revidovaných cílů ve srovnání se stávajícím panelem BIOFIRE® BCID.d.d asi 9 800.

Randy Rasmussen, generální ředitel společnosti BioFire Diagnostics a výkonný viceprezident pro molekulární biologii společnosti bioMérieux prohlásil: “Rychlá identifikace infekcí krevního řečiště a detekce genů antimikrobiální rezistence je důležitější než kdy jindy pro nemocnice a jejich pacienty. Náš rozšířený panel umožnuje, že jediný komplexní test umožní detekci nejběžnějších klinicky relevantních patogenů a jejich rezistenčního profilu, což umožní cílenější a účinnější léčbu.

 Nová generace panelu BIOFIRE® BCID zahrnuje 26 bakterií, 7 kvasinek a 10 genů antimikrobiální rezistence. Patří k nim nově se objevující patogeny, jako je Candida auris, jakož i nové cíle pro přesnější identifikaci Staphylococcus aureus rezistentního na meticilin (MRSA) a dalších rezistentních organismů. Zlepšená šířka a výkon panelu BCID2 má za cíl posílit vedoucí postavení společnosti BIOFIRE® v diagnostice infekcí krevního řečiště.

Panel BIOFIRE® BCID2 je kompatibilní se systémy FILMARRAY® 2.0 a FILMARRAY® TORCH. bioMérieux plánuje pokračovat v registraci panelu BIOFIRE® BCID2 i v dalších částech světa.

 

Panel BIOFIRE® BCID2 je kompatibilní se systémy FILMARRAY® 2.0 a FILMARRAY® TORCH. bioMérieux plánuje pokračovat v registraci panelu BIOFIRE® BCID2 v dalších částech světa.

K 30. září 2019 dosáhl počet nainstalovaných systémů BIOFIRE® FILMARRAY® přibližně 9 800.

Stahování
Pioneering Diagnostics