bioMérieux uvádí na trh BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia panely s FDA schválením a CE označením

13 Listopad, 2018

Společnost bioMérieux, světová jednička v oboru in vitro diagnostiky, dnes oznámila uvedení na trh panelu BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus s CE označením a panel BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia s FDA schválením 510 (k). Pneumonické panely BIOFIRE® FILMARRAY® pomáhají při diagnostice infekcí dolních cest dýchacích.

Společnost bioMérieux společně s BioFire Diagnostics vycházejí z 25 leté zkušenosti s molekulární diagnostikou, která vede k vývoji nejmodernějších panelů BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia. BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia panel identifikuje 33 cílů ve  vzorcích typu sputum (včetně endotracheálních  laváží) a bronchoalveolárních lavaží (včetně mini-BAL). Seznam cílů obsahuje: 18 bakterií, 8 virů a 7 genů antimikrobiální rezistence. BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia panel plus obsahuje stejné cíle s přidáním MERS-CoV vznikajícího viru.

Tyto dva inovativní panely reportují výsledky v semi-kvantitativní úrovních pro 15 bakteriích, které mohou pomoci lékařům k rozlišení kolonizace od skutečné invasivní infekce. Je to poprvé kdy BIOFIRE® FILMARRAY® systém využil svých schopností  real-time PCR kvantifikace a poprvé FDA udělilo schválení semi-kvantitativnímu multiplexnímu panelu.

Testy BIOFIRE®  umožnují molekulární syndromický přístup – simultánní testování pro nejpravděpodobnější organismy, které  způsobují stejný soubor znaků a symptomů. Panely BIOFIRE® pneumonie přinášejí rychlé, přesné a komplexní syndromové testování infekcí dolních cest dýchacích, doplňují stávající portfolio řešení od BIOFIRE® FILMARRAY® a nabízejí komplexní diagnostické řešení pro respirační infekce. Výsledky pro panely pneumonie jsou k dispozici za přibližně 1 hodinu v plně automatizovaném systému BIOFIRE® FILMARRAY®, jen s několika minutami na přípravu vzorku.

Blake Buchan, PhD, ředitel pro klinickou mikrobiologii na lékařské fakultě ve Wisconsinu, byl hlavním výzkumníkem v klinické studii panelu BIOFIRE® Pneumonia. Dr. Buchan prohlásil: "Pacienti s pneumonií jsou často empiricky léčeni širokospektrální antibiotickou terapií. Syndromické molekulární panely mohou identifikovat patogeny u infekcí dolních cest dýchacích rychle a spolehlivě. Tyto nástroje posílí úsilí o správu a pomohou pacientům vyhnout se zbytečným antibiotikům. Při našem výzkumu se syndromickým panelem jsme zjistili, že až 60% pacientů by mohlo mít svou empirickou terapii pozměněnou výsledkem. "

Randy Rasmussen, generální ředitel společnosti BioFire Diagnostics a výkonný viceprezident pro molekulární biologii společnosti bioMérieux, uvedl: "Pneumonie je jedním z nejčastějších důvodů, proč pacienti chodí do nemocnice, ale hlavní příčina infekce se často neidentifikuje. To vede k nadměrné léčbě pacienta a nadužívání antibiotik. Tento nový panel ilustruje náš závazek sloužit veřejnému zdraví umožňující cílené a účinné léčení pneumonie pacienta. "

Panely BIOFIRE® pneumonie jsou kompatibilní se všemi existujícími přístroji BIOFIRE® FILMARRAY®, včetně BIOFIRE® FILMARRAY®, BIOFIRE® FILMARRAY® 2.0 a BIOFIRE® FILMARRAY® Torch systém. bioMérieux plánuje zpřístupnit svůj panel BIOFIRE® Pneumonia v USA a E.U. v příštích měsících.

 

i Buchan B.W. et al. Clinical Evaluation and Potential Impact of a Semi-Quantitative Multiplex Molecular Assay for the Identification of Pathogenic Bacteria and Viruses in Lower Respiratory specimens. American Thoracic Society Conference, May 20th 2018 San Diego CA

Stahování
Pioneering Diagnostics