bioMérieux získala CE označení pro test TB IGRA®  pro VIDAS® 

24 Březen, 2021

Dnes si připomínáme Světový den tuberkulózy (TB) a společnost bioMérieux, světový lídr v oblasti in vitro diagnostiky, oznamuje získání CE označení pro svůj test VIDAS® TB IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) k diagnostice latentní infekce TB.

Tuberkulóza je i nadále velkým globálním zdravotním problémem. S 10 miliony nových aktivních případů a 1,4 milionu souvisejících úmrtí po celém světě v roce 20191 zůstává tuberkulóza důležitou příčinou úmrtnosti. 

Odhaduje se, že čtvrtina světové populace je infikována Mycobacterium tuberculosis, bakterií odpovědnou za onemocnění TBC. Ve většině případů (90–95%) mohou lidé se zdravým imunitním systémem kontrolovat infekci, aniž by se u nich rozvinulo aktivní onemocnění: tomu se říká „Latentní tuberkulóza“ (LTBI). U zbývajících infikovaných lidí (5–10%) se rozvine aktivní choroba TBC (aTB), což z nich činí nemocné i nakažlivé pro ostatní.

“Přes veškeré úsilí nebyla tuberkulóza vymýcena a zůstává významným zdravotním problémem pro velkou část světové populace, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy. Diagnostika lidí, kteří mají latentní TBC infekci, je důležitým nástrojem pro globální kontrolu TBC. Detekce a následné sledování nebo léčba lidí s latentní infekcí TBC může pomoci při prevenci jejich progrese do aktivního onemocnění, které by způsobilo, že budou nemocní a nakažliví i pro ostatní. “ řekl Mark Miller, výkonný viceprezident a hlavní lékař, bioMérieux.

Pro diagnostiku LTBI neexistuje jediný zlatý standard. Současné diagnostické nástroje pro LTBI zahrnují podrobnou klinickou historii expozice TBC, tuberkulinový kožní test (TST) nebo IGRA test, což jsou nepřímé diagnostické metody založené na imunitní odpovědi hostitele na patogen.

Současné testy IGRA jsou komplikované, skládají se z mnoha manuálních kroků a mohou negativně ovlivnit pracovní postup laboratoře. Je zapotřebí vylepšených testů TB-IGRA, které mají úplnou automatizaci, standardizaci každého kroku, rychlejší čas pro získání výsledků, přesnější a spolehlivější klinické výkony a snadnější použití v jakékoli laboratoři bez specializovaných odborných znalostí.
 
VIDAS® TB-IGRA je nový plně automatizovaný test určený jako pomůcka při diagnostice infekce Mycobacterium tuberculosis.
 
VIDAS® TB-IGRA, prováděný na platformě VIDAS® 3, poskytuje spolehlivé výsledky testů a zlepšuje aktuální pracovní tok ve srovnání se stávajícími řešeními TB-IGRA.
 
Celý testovací proces je plně automatizovaný od interpretace vzorku k výsledku, včetně kroku stimulace. Je zapotřebí pouze jedna zkumavka se vzorkem plné krve bez ruční přípravy vzorku. Díky tomuto zjednodušenému procesu „načtení a spuštění“ budou nyní laboratoře moci snadno spravovat vlastní testování TB-IGRA a poskytovat lékařům rychlejší výsledky bez dalších nákladů.

VIDAS® TB-IGRA bude postupně uveden v zemích, které uznávají CE označení . Nemocnice a soukromé laboratoře budou moci provést test na systému VIDAS® 3 od bioMérieux, který umožňuje vyšší automatizaci a sledovatelnost. bioMérieux plánuje v blízké budoucnosti podání žádosti o povolení FDA.

 

 

 

REFERENCE :

1. World Health Organization. Tuberculosis [fact sheet]. Published on October 14, 2020. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tuberculosis

2. World Health Organization. Latent tuberculosis infection (LTBI) - FAQs. 

Published in 2015. https://www.who.int/tb/areas-of-work/preventive-care/ltbi/faqs/en/

3. VIDAS® TB-IGRA Package insert 053331

 

Stahování
Pioneering Diagnostics