bioMérieux získala De Novo FDA autorizaci pro BIOFIRE®  Joint Infection panel 

04 Květen, 2022

Marcy l’Étoile, Francie – bioMérieux, světová jednička v oblasti in vitro diagnostiky, dnes oznámila, že panel BIOFIRE® Joint Infection (JI) získal povolení De Novo od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tento panel testuje 31 patogenů zapojených do většiny akutních infekcí kloubů a také zahrnuje 8 genů antimikrobiální rezistence (AMR) pro optimalizaci antibiotické terapie.

Kloubní infekce („septická artritida“) jsou závažné infekce zahrnující buď nativní nebo protetické klouby. Jsou to naléhavé lékařské případy, které se mohou objevit v každém věku a mohou vést k funkčnímu poškození kloubů, dlouhodobé invaliditě a mohou být dokonce život ohrožující. S rostoucím počtem kloubních náhrad celosvětově stoupá počet protetických kloubních infekcí.

Optimální léčba kloubních infekcí závisí na rychlé a přesné diagnóze. Diagnóza kloubních infekcí však zůstává náročná, protože dostupné diagnostické metody mají různou přesnost, mohou mít dlouhou dobu obratu a jsou často negativně ovlivněny předchozí antimikrobiální terapií.

BIOFIRE® Joint Infection Panel je nejnovější syndromický panel určený k pomoci při diagnostice specifických agens způsobujících kloubní infekce.

Panel BIOFIRE® JI umožňuje poskytovatelům zdravotní péče rychle identifikovat patogeny běžně se vyskytující u pacientů s podezřením na kloubní infekce spolu s geny AMR pro optimální vedení antibiotické terapie, to vše v jednom jednoduchém rychlém testu.

S rychlou dobou výsledku asi 1 hodinu a širokou panelovou nabídkou 39 cílů řeší panel BIOFIRE® JI nesplněné potřeby v diagnostice kloubních infekcí. Díky rychlým a přesným výsledkům může panel BIOFIRE® JI poskytnout informovanější rozhodování pro patogeny řízenou léčbu pacientů s kloubními infekcemi. Může také pomoci při rozhodování o chirurgickém zákroku a antibiotikách, čímž napomáhá Antimikrobiální správě (AMS).

Panel BIOFIRE® JI poskytuje výsledky pomocí vzorků synoviální tekutiny získaných přímo z postiženého kloubu. Funguje na plně automatizovaných systémech BIOFIRE® FILMARRAY® 2.0 a BIOFIRE® Torch System s pouhými 2 minutami přípravy vzorku.
 
bioMérieux nejprve uvede produkt v USA během příštích dvou měsíců a poté bude panel BIOFIRE® JI Panel postupně registrován a  v dalších zemích, včetně těch, které uznávají autorizaci FDA. V nadcházejících týdnech bude předložen k označení CE podle nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (EU) 2017/746 (IVDR).

Pierre Boulud, Chief Operating Officer, Clinical Operations, prohlásil: „BIOFIRE® Joint Infection Panel rozšiřuje nabídku syndromů bioMerieux. Díky tomuto panelu řešíme důležitou diagnostickou potřebu pomoci lékařům urgentního příjmu a infekčním lékařům, pediatrům a také ortopedům, kteří se potýkají s těmito důležitými kloubními infekcemi. Toto povolení De Novo demonstruje pokračující inovační vedoucí postavení společnosti bioMerieux v testování molekulárních syndromů a náš závazek řešit zásadní potřeby v diagnostice infekčních chorob.

Mark Miller, Chief Medical Officer, prohlásil: "BIOFIRE® Joint Infection Panel by měl lékařům poskytnout rychlejší a přesnější diagnózu, a tím potenciálně zkrátit zpoždění při zahájení vhodné antimikrobiální terapie, urychlit chirurgické rozhodování a zlepšit celkovou léčbu ve prospěch pacientů a zlepšit výsledky."

 

Stahování
Pioneering Diagnostics