bioMérieux představuje serologické testy pro SARS-CoV-2 pro přístroje rodiny VIDAS^®

Společnost bioMérieux, dnes oznamuje nadcházející zahájení prodeje sérologických testů VIDAS® anti-SARS-CoV-2 IgM a anti-SARS-CoV-2 IgG pro detekci protilátek u pacientů, kteří byli vystaveni SARS-CoV-2, způsobujícímu nemoc COVID-19.

Na základě dlouholetých zkušeností s vývojem imunologických testů bioMérieux úzce spolupracovala s několika nemocnicemi při vývoji a validaci provedení dvou testů. VIDAS®  anti-SARS-CoV-2 IgM a anti-SARS-CoV-2 IgG detekují za méně než 30 minut přítomnost protilátek u lidí infikovaných SARS-CoV-2. V této souvislosti je klinická specificita zvláště důležitá pro zajištění, aby testování neinfikovaných jedinců soustavně vykazovalo negativní výsledek. Jak VIDAS® anti-SARS-CoV-2 IgM, tak anti-SARS-CoV-2 IgG prokázaly vynikající klinickou specificitu.

Francois Lacoste, Výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj v bioMérieux uvedl: „Díky zapojení a zkušenostem našich výzkumných a vývojových týmů nyní společnost BioMérieux zahájí uvedení dvou nových serologických testů, aby vyhodnotila imunitní odpověď po infekci SARS-CoV-2. Tyto testy doplní naše tři již uvedené molekulární testy pro přímou detekci viru. Nabídka doplňkových testovacích řešení pro laboratoře je zásadní, aby pomohla překonat tuto pandemii. V souladu se svým závazkem sloužit veřejnému zdraví je bioMérieux jedním z mála hráčů, kteří navrhli kompletní diagnostické řešení pro onemocnění COVID-19 “.

Nemocnice a soukromé laboratoře mohou provádět testy na analyzátorech VIDAS® společnosti bioMérieux (MINI VIDAS®, VIDAS® a VIDAS® 3), které jsou široce dostupné s více než 30 000 systémy instalovanými po celém světě.

Cílem bioMérieux je zajistit, aby v nejbližší době byly k dispozici sérologické testy VIDAS® anti-SARS-CoV-2 jako RUO (pouze pro výzkumné účely). Poté získají označení CE/IVD a bioMérieux podá americkému úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) žádost o povolení k nouzovému použití (EUA).

Díky odbornosti a úzké spolupráci mezi výzkumem a vývojem, industrializací a výrobou na stejném místě ve Francii plánuje společnost BioMérieux zrychlené navýšení výroby, aby v následujících týdnech mohla vyrobit řádově několik milionů sérologických testů měsíčně.

O řešení od společnosti bioMérieux na COVID-19

bioMérieux již poskytuje několik řešení pro molekulární detekci SARS-CoV-2:

• Test ARGENE® SARS-CoV-2 R-GENE® (označení CE 10. dubna, podle hodnocení EUA prováděného FDA): tento test se opírá o technologii PCR v reálném čase a lze jej použít s komerčně dostupnými amplifikačními platformami PCR . Test SARS-CoV-2 R-GENE® umožňuje testování více pacientů současně a poskytuje výsledky za 4 až 5 hodin. Byl vyvinut a vyrábí se ve Francii.
• Test BIOFIRE® COVID-19 (EUA udělen 23. března 2020): tento test je plně automatizovaný poskytuje výsledky ze vzorku pacienta za 45 minut. Je vhodný pro použití v mimořádných situacích pro kriticky nemocné pacienty. Test BIOFIRE® COVID-19 byl vyvinut s podporou Ministerstva obrany USA (DoD) a je vyráběn v Utahu (USA).
• Respirační panel BIOFIRE® 2.1 (RP2.1) (EUA udělený 1. května 2020): tento nový panel zahrnuje SARS-CoV-2 kromě 21 dalších běžných respiračních patogenů a přináší výsledky přibližně za 45 minut. Respirační panel BIOFIRE® 2.1 plus bude k dispozici také na mezinárodních trzích a bude zahrnovat detekci MERS-Coronavirus kromě viru SARS-CoV-2. Oba panely lze provozovat na platformách FILMARRAY® 2.0 a FILMARRAY® TORCH. Testy byly vyvinuty a vyráběny v Utahu (USA).
• Zařízení EMAG®  a přidružená činidla jsou klíčová pro extrakci nukleových kyselin před amplifikací a detekcí specifických genových sekvencí. Tyto systémy jsou vysoce žádané jako prostředek izolace nukleových kyselin z klinických vzorků pro sérii testů SARS-CoV-2 RT-PCR dostupných na trhu. Činidla se vyrábějí ve Francii, přístroje v Itálii.